development 開発情報

Clinical trials 臨床試験

日本及び海外において、サイトリのセルーション技術を用いた細胞治療の研究は、以下のような幅広い疾患や適用について、数多くの臨床試験/臨床研究が実施されています。

– 前十字靱帯修復
– 骨修復
– 熱傷瘢痕
– 慢性創傷治癒
– 重症虚血肢
– 痔瘻およびクローン病の瘻孔
– 勃起不全
– 半月板修復
– 腹圧性尿失禁
– 強皮症
– 声帯修復
– 肝硬変 など

海外で実施された主な臨床試験

強皮症
強皮症による手指の機能不全を有する患者さんの手指にHabeoTM Cell Therapy(細胞数4,000万個)を単回皮下投与し有効性および安全性を評価する試験が米国で実施されました。
当該試験は、88例を対象とした前向き二重盲検無作為化多施設共同並行群間試験で、被験者はHabeoTM Cell Therapy群またはプラセボ群に1:1で無作為に割り付けられ、投与後48週間に治験責任医師による最終評価が実施されました。
当該試験の詳細は、clinicaltrials.gov(NCT02396238)にてご確認いただけます。

変形性膝関節症
変形性膝関節症の患者さんに対し、ECCO-50を用いた細胞治療の単回関節内投与の安全性および有効性を評価する試験が米国で実施されました。
当該試験は、94例を対象とした前向き二重盲検無作為化多施設共同並行群間試験で、前期/後期第II相臨床試験です。
被験者は、ECCO-50(細胞数2,000万個)、ECCO-50(細胞数4,000万個)またはプラセボ群に1:1:1で無作為に割り付けられました。
当該試験の詳細は、clinicaltrials.gov(NCT02326961)にてご確認いただけます。

乳房再建
乳房部分切除術後(乳房腫瘤摘出術、放射線治療の有無を問わず)の乳房変形に対するCytori Cell TherapyTMを評価した試験が欧州で実施されました。
当該試験は、第IV相(市販後)試験で、前向き単群非盲検多施設共同試験というデザインでした。
当該試験において、乳房欠損容量が25~150mlの患者さん71例に対し、手技の安全性および重篤な副作用がないことが示されました。
試験の結果、患者さんおよび治験責任医師の満足度はそれぞれ75%および85%であったことが示されました。